Acerca de los Ensayos Clínicos

La salud de millones de personas en el mundo se ha mejorado gracias a los avances en la ciencia y la tecnología, y la voluntad de miles de personas en participar en la investigación clínica.
Bristol-Myers Squibb está comprometida con el desarrollo de tratamientos novedosos para enfermedades graves. Nuestra misión es descubrir, desarrollar y proporcionar medicinas innovadoras que ayuden a los pacientes en su lucha contra esas enfermedades.

Es un estudio de investigación llevado a cabo por investigadores médicos, que se realiza en personas sanas y pacientes, con la finalidad de evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos en investigación.
Los Ensayos Clínicos son una forma de probar fármacos en investigación para ayudar a desarrollar medicamentos para las personas con enfermedades graves. Estos buscan nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Forman parte de la investigación clínica y es la base de todos los avances médicos

Hay ciertos requisitos que se deben cumplir para ser apto para participar en un Ensayo Clínico. Estos requisitos se basan en factores tales como la edad, el sexo, el tipo y la etapa de la enfermedad, tratamientos previos y actuales, y otras afecciones médicas.
En los Ensayos Clínicos pueden participar personas tanto enfermas como sanas, dependiendo de la fase del Ensayo Clínico del que se trate.
Un paciente que participa en un Ensayo Clínico es aquel que tiene un problema de salud conocido y participa en el Ensayo, bien recibiendo el medicamento en investigación, bien como control, para comprender mejor, diagnosticar, tratar la enfermedad o condición.

Los investigadores llevan a cabo Ensayos Clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos en investigación. Son varios los beneficios y riesgos asociados a la participación en un Ensayo Clínico.

Beneficios

Los Ensayos Clínicos constituyen la mejor forma de que los participantes:

  • tengan un rol activo en su propio tratamiento médico
  • tengan acceso a los nuevos tratamientos en investigación aún no disponibles de forma general ayuden a otras personas con su contribución a la investigación médica

Riesgos

Hay riesgos relacionados con los Ensayos Clínicos:

  • puede haber efectos secundarios del tratamiento experimental que son desagradables, graves o incluso, que pueden poner en riesgo la vida
  • es posible que el tratamiento experimental no sea eficaz para el participante
  • el protocolo puede requerir más tiempo y atención que un tratamiento que no sea parte del protocolo, lo que incluye desplazamientos al centro del estudio, tratamientos adicionales, días de hospitalización o sistemas complejos de dosificación

Los Ensayos Clínicos se dividen en 4 fases:

  • Fase I: Los investigadores prueban por primera vez un fármaco en investigación en seres humanos, administrándolo a un número reducido de personas sanas para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosificación seguro e identificar los efectos secundarios.
  • Fase II: El fármaco en investigación se administra a un número mayor de personas que padecen una enfermedad o afección determinada, para determinar su eficacia y seguir evaluando su seguridad.
  • Fase III: Participan en estos ensayos desde varios cientos a varios miles de personas con la enfermedad o afección adecuada. El fármaco en investigación se somete a pruebas adicionales para determinar su seguridad y eficacia, monitorizar los efectos secundarios y compararlo con los tratamientos utilizados habitualmente.
  • Fase IV: Una vez que un fármaco está disponible para su prescripción, se reúne información adicional para evaluar los riesgos, beneficios y uso del fármaco.

Todos los Ensayos Clínicos son autorizados por el Ministerio de Sanidad español y por el Comité Ético de investigación Clínica del centro sanitario donde se realiza. Dicho Comité Ético es el encargado de velar por los derechos de los participantes en el Ensayo como sujetos de una investigación.

Todos los datos y resultados que se van recogiendo a lo largo del Ensayo Clínico, son analizados para definir y concretar los efectos terapéuticos del tratamiento en estudio y son finalmente publicados en una revista científica para su conocimiento general.
Si el medicamento en investigación tiene un efecto positivo, puede ser aprobado por las Autoridades Sanitarias para el tratamiento de la enfermedad y, a continuación, puede ser comercializado.